FDA 技术顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已必需把山德士依那西普生命体完全相同小儿的 351（k）登记交与一个理事的委员会，希望理事的委员会对这款小儿物应该只能得到批文给出促请，这款小儿物的参比小儿物是安进公司肿胀因子阻滞剂依那西普（Enbrel）。该小儿物也是至少有的第三款科技领域专家工作组拟顺利完成送审的生命体完全相同小儿。

此时此刻，虽然几乎无法获悉 FDA 对山德士依那西普生命体完全相同小儿的回避，但直到现在明确的是，FDA 在 7 月初 13 日酝酿了一个理事的委员会内阁会议，并期望赢取外部科技领域专家的促请，先后 FDA 将做出应该批文这款依那西普生命体完全相同小儿带入宾夕法尼亚州市场的要求。

FDA 先前在送审两款生命体完全相同小儿的 351（k）登记先前，至少对其理事的委员会召集过两次，这两款生命体完全相同小儿是山德士的 Zarxio（非格司亭-sndz），该小儿物是安进非格司亭（Neupogen）的生命体完全相同小儿，的设计是 Celltrion 和可口可乐公司的 Inflectra（英利堪唑- dyyb），它的参比小儿物是艾利森旗下唐生智单元的英利堪唑（Remicade），这两款生命体完全相同小儿均得到各自理事的委员会大获全胜的赞成。这两款生命体完全相同小儿也已赢取了批文。

直到现在山德士 GP2015 的登记（依那西普生命体完全相同小儿）又来了，这款产品将由 FDA 类风湿性理事的委员会顺利完成送审，该工作组与明年 2 下半年送审 Celltrion 与可口可乐公司 Inflectra 的工作组是同一班人马。

Biomedtracker 的观察家显然 GP2015 赢得 FDA 批文的某种程度低达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种肿胀因子阻滞剂，该产品于是以寻求在一些相同的适应症科技领域同 Celltrion/可口可乐公司的生命体完全相同小儿顺利完成竞争。

Inflectra 在宾夕法尼亚州被 FDA 批文可用男性及耳鼻喉科小儿患者的类风湿类风湿性、社区活动型式强直性脊柱炎、银屑小儿性类风湿性、黑褐色状银屑小儿及克罗恩小儿，以及男性小儿患者的溃疡性息肉。Remicade 有而 Inflectra 不会的唯一一项适应症是耳鼻喉科溃疡性息肉，这是因为唐生智的知名品牌小儿物对这一适应症握有孤儿小儿独占权，保护期到 2018 年 9 月初 23 日才结束。

山德士于是以寻求批文证券交易所其依那西普生命体完全相同小儿可用类风湿类风湿性、自幼特发性类风湿性、银屑小儿性类风湿性、社区活动型式强直性脊柱炎和黑褐色状银屑小儿治疗，而这与 FDA 批文的 Enbrel 适应症相同。

权利提出诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场权利纠纷。安进通过对 Zarxio 的权利提出诉讼，顺利阻止这款非格司亭生命体完全相同小儿于 2015 年 3 月初获批先后 6 个月初内无法带入宾夕法尼亚州市场，目前宾夕法尼亚州最低联邦法院于是以仔细回避这一权利纷争顺利完成需要与会者。

即使 Inflectra 在 4 下半年就已经赢取批文，但根据目前权利纠纷之中达成的一项最近两国政府，唐生智顺利让 Celltrion 和可口可乐公司至少提前到 9 月初之中旬才能销售其产品，除非有特殊情况消失。华盛顿律师事务所 James 表示，在 Enbrel 6 月初 1 日的权利纷争之中，沿海地区联邦法院为被告的某些机密文件提交期限做了表述，公开发表的信息交换不晚于 6 月初 15 日，在同一天他们必须公开发表侵权论者、权利主张及任何伴随机密文件。

James 宣称之为，最高联邦法院已为了让了 6 月初 16 日的一个进度谈论会，称之为双方律师事务所应立即在致词谈论一下庭外和解。James 表示，他期望双方律师事务所只能出席 7 月初 13 日的 FDA 类风湿性理事的委员会内阁会议，看看致词谈论的内容应该可能对直到现在的提出诉讼有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的提出诉讼，James 表示最低联邦法院将回避企业在 6 月初 16 日内阁会议上的请愿，要求应该 6 月初 20 日对被告顺利完成审理。如果最高联邦法院取向于要求复审，他们可能再次将该被告复牌，并在 6 月初 27 日宣布要求，他如是称之为。

水溶性非格司亭证券交易所登记会怎样？

年前在 FDA 于 2015 年 10 月初受理山德士依那西普生命体完全相同小儿 351(k) 登记先前，FDA 于 2014 年要求送审 Apotex 公司水溶性非格司亭的证券交易所登记，这款小儿物的参比小儿物是安进的 Neulasta。但 FDA 还不会为这一证券交易所登记为了让理事工作组与会者，目前这款小儿物也处于权利纠纷之中，宾夕法尼亚州联邦演奏会上诉联邦法院尚未做出裁定，FDA 也不会为山德士的水溶性非格司亭证券交易所登记（于下半年 11 月初受理）为了让的委员会内阁会议。

第一个赢取理事工作组送审不一定理论上第一个带入审评

FDA 治疗用生命体制品顶楼副主任 Christl 强调，该私人机构希望每个参比小儿物至少有一个生命体完全相同小儿先赢取理事工作组送审，但这不一定理论上首个被受理及带入审评。「可能有具体产品问题，所以一个项目可能保证有一次谈论，」她在下半年秋天从华盛顿主办的一个论坛上表示。

Christl 还宣称之为，Samsung Bioepis 与默沙东的英利堪唑生命体完全相同小儿也可能赢取理事工作组送审。但 Christl 的声明也理论上安进开发的艾伯维修科拉（阿达木唑）生命体完全相同小儿这无法得到理事的委员会的送审。鉴于 FDA 被禁止公开发表于是以在审评的登记，所以有可能还有已提交证券交易所登记但尚未公开发表的其它依那西普生命体完全相同小儿 351(k)s 登记已经进发 FDA。

编辑： 冯志华