FDA 称安进仿制抑制剂 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进一些公司来进行生物学制小儿电子技术改进型了艾伯维的哮喘小儿物 Humira，加拿大食品和小儿物管理局的工作人员 8 日问到，安进一些公司的生物学改进型小儿看来在有效性和兼容性方面与 Humira 极其相似。安进一些公司的投资人上涨了 1.9%，而总部设在纽约市郊区的艾伯维股价得益于梅氏利润上涨 1%。

由神经外科组合而成的独立评估工作小组将在 12 日组织起来全天才小组会议以提议是否劝告核准 ABP 501，即安进一些公司改进型 Humira 的低成本小儿物。总部设在加州的千橡一些公司问到，安进一些公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出值得注意的。

加拿大食品小儿品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的文章中写道，化疗指出 ABP 501 和 Humira 主要用途治疗法类风湿哮喘和银屑病的兼容性，和「高度相似」。工作人员的介绍报告并称安进一些公司的数据也默许 ABP 501 主要用途 Humira 测试过的其他传染病类型。

Humira 是世界上最畅销的小儿物，年出货量达到 140 亿美元，为艾伯维一些公司收入的 60%。值得注意的小儿物如安进的 Enbrel 和强生一些公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物学电子技术小儿物注射剂是在活细胞制成，工艺电子技术不才会完全相同，因此其改进型小儿被并特指生物学改进型小儿。

由于 Humira 在十一月主要发明专利失效，较为便宜的生物学改进型小儿似乎促使潜在的公平竞争力加大，公平竞争制小儿商除安进外还包括正在小儿物电子技术细节的 Coherus 生物学科学一些公司与德国勃林格殷格翰一些公司，这令投资者倍感紧张。安进一些公司作为第一个在加拿大草拟新小儿提出申请的一些公司，似乎通过审批第一个将生物学改进型小儿打进市场。

艾伯维问到，许多其他的发明专利将延缓 Humira 生物学改进型小儿的大受欢迎，至少到 2022 在此之前可以确保加拿大沿海地区持续强劲的销量。任何一家一些公司如果在与原产品生产厂补救发明专利利益冲突在此之前将生物学改进型小儿了了将才会面临法院裁决的似乎性，并似乎进到不利的局面而面临三倍出货量赔偿的损失。

但晨星一些公司高盛 Conover 则问到，Humira 的第一个生物学改进型小儿将赢得加拿大核准并在 2022 年在此之前就投入市场，避免品牌小儿出货量在 2018 年下降共约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然过后才会有裁决的波折，但我们并不认为这些生物学改进型小儿将陆续大受欢迎，给 Humira 促使的损失似乎比华尔街预期的不够多」 Conover 问到。

安进一些公司曾提出将在 2018 年大受欢迎 ABP 501，但瑞士信贷高盛 Divan 预估 2021 年在此之前在加拿大不才会有 Humira 的生物学改进型小儿大受欢迎，原因是由于艾伯维以外「大量发明专利」。

而即使安进一些公司大受欢迎了 Humira 的生物学改进型小儿，它还需要面对 Enbrel 的生物学改进型小儿的公平竞争。同样 FDA 的顾问工作小组将在 13 日提议周三是否劝告核准提在一些公司的 Enbrel 生物学改进型小儿，Enbrel 为安进一些公司促使了高达 50 亿美元的年出货量。

FDA 在只不过的一年里头已经在加拿大核准了两个生物学改进型小儿，包括提在改进型安进一些公司提高肝细胞的优保津。监管机构也核准了 Celltrion 一些公司改进型辉瑞一些公司共同开发的 Remicade 的生物学改进型小儿。

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编辑： 冯志华